医疗器械指令MDD 93/42/EEC 简介

医疗器械指令93/42/EC（Medical Devices Directive93/42/EC amended by Directive 2007/47/EC）

各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同,各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异,这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其它人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一

医疗器械MDD指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是此次产品认证的资料，因此CE标志只能加贴此产品。如产品有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴CE标志。

鉴于实质上在合格评定程序中，必须将器械分为四个产品类别；鉴于分类原则的依据是有关器械技术设计和制造的潜在危险对人身的伤害程度；鉴于在一般情况下，由于第Ⅰ类器械伤害性较低，其合格评定程序可由制造商单独完成,也可由欧盟指定机构完成；鉴于对第Ⅱa类器械，指定机构应在制造阶段强制性介入；鉴于第Ⅱb类和第Ⅲ类器械有较高的潜在危险性，需要指定机构对器械的设计与制造进行检验；鉴于第Ⅲ类器械属于最具危险的器械，它们在投放市场前需预先对其合格性作明确的核准

Class I低风险（Low risk）

Class IIa低到中风险（Low to medium risk）

Class IIb中风险（Medium risk）

Class III高风险(High risk)

医疗器械CE认证对以上几个等级认证有共同的基本要求

基本要求是MDD的最重要部分：

1、器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。

2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：

首先，应尽可能降低甚至避免危险；

其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；

最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。

3、器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。

4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。

5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。

6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。

7、化学、物理和生物性能。

8、感染和微生物污染。

9、组装和环境因素。

10、检测器械。

11、辐射防护。

12、带有能源或与其他能源相连接的器械。

13、生产者提供的操作信息。

14、如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。